Hydroxychloroquine ו- COVID-19

• לאור פרסומים עדכניים של עדויות לגבי בטיחות ויעילותו של הידרוקסי כלורוקין כטיפול בחולי COVID-19, הקבוצה הבכירה של משפט הסולידריות החליטה ליישם הפסקה זמנית של זרוע ההידרוקסי כלורוקין במסגרת הניסוי כאמצעי זהירות תוך נתוני הבטיחות. נבדק.

• כדוגמה, מחקר תצפיתי שפורסם ב- Lancet ב- 22 במאי מצא כי בקרב 100,000 מטופלים ממדינות מרובות אקראיות לקבלת הידרוקסי כלורוקין, כאשר משתמשים בהם לבד או עם מקרוליד, יש שיעור תמותה גבוה יותר ותדירות מוגברת של פעימות לב לא סדירות. .

• החלטה סופית בנוגע לפגיעה, תועלת או היעדר תועלת של הידרוקסי כלורוקין תתקבל לאחר בדיקת הראיות על ידי המועצה למעקב אחר בטיחות נתונים. סקירה זו תכלול נתונים ממשפט הסולידריות ומשפטים מתמשכים אחרים, וכן כל ראיות שפורסמו עד כה. זה צפוי עד אמצע יוני.

אותם חולים שהיו אקראיים בעבר לטיפול בהידרוקסיכלורוקין, צריכים להמשיך ולקבל הידרוקסיכלורוקין עד שיסיימו את מהלך הטיפול. השימוש בהידרוקסיכלורוקין וכלורוקין מקובל כבטוח בדרך כלל לשימוש בחולים עם מחלות אוטואימוניות או מלריה.

ארגון הבריאות העולמי מעריך כעת את השימוש בהידרוקסיכלורוקין בחולי COVID-19 במסגרת משפט הסולידריות. זרוע ההידרוקסי-כלורוקין הושהתה כאמצעי זהירות בעת בדיקת נתוני הבטיחות.

כל מדינה, בייחוד מדינות עם רשויות רגולטוריות, מצליחה לייעץ לאזרחיה בנוגע לשימוש בתרופה כלשהי. למרות שהידרוקסיכלורוקין וכלורוקין כבר מורשים מוצרים לטיפול במחלות אחרות, בשלב זה, תרופות אלו לא נמצאו יעילות לטיפול ב- COVID-19. למעשה, רשויות לאומיות רבות הונפקו על תופעות לוואי של התרופות והשימוש בהן הוגבל במדינות רבות לניסויים קליניים בפיקוח קפדני בסביבות בית החולים.

ארגון הבריאות העולמי הזהיר רופאים מפני המלצה או מתן טיפולים לא מוכחים לחולי COVID-19, והזהיר אנשים מפני טיפול עצמי איתם. הסכמה בקרב מומחים עולמיים היא שהפוטנציאל קיים, אך יש צורך בדחיפות במחקרים רבים יותר כדי לקבוע אם תרופות אנטי-ויראליות קיימות יכולות להיות יעילות לטיפול ב- COVID-19. אם טיפולים אלה יתבררו כיעילים, הם עשויים להפחית את הנטל של COVID-19.

משפט הסולידריות הוא ניסוי קליני בינלאומי המסייע במציאת טיפול יעיל ל- COVID-19, שהושק על ידי ארגון הבריאות העולמי ושותפיו. יש לקוות שאחד או יותר מהטיפולים הנמצאים בניסוי יביאו לשיפור התוצאות הקליניות בחולי COVID-19 ולהצלת חיים. משפטים אחרים מתרחשים ברחבי העולם בנוסף למשפט הסולידריות.

בהתבסס על נתונים ממחקרים מעבדתיים וקליניים, נבחרו בתחילה רמדיסביר, לופינביר / ריטונאוויר, לופינביר / ריטונאוויר עם אינטרפרון בטא -1, והידרוקסי כלורוקין כאפשרויות טיפול. בעקבות עדויות חדשות על בטיחות ויעילותו של הידרוקסילורוקווין כטיפול בחולי COVID-19 המאושפזים, ההרשמה לתרופה זו הופסקה זמנית ב- 24 במאי 2020.

למעלה ממאה מדינות הביעו עניין להשתתף במשפט ו- WHO תומך באופן פעיל ביותר מ -60 מהן, כולל בדברים הבאים:

• אישורים אתיים ורגולטוריים לפרוטוקול הליבה של ארגון הבריאות העולמי;

• זיהוי בתי חולים המשתתפים בניסוי;

• הכשרה של קלינאי בתי חולים במערכת רנדומיזציה ונתונים מבוססת רשת;

• משלוח תרופות הבדיקה לפי בקשת כל מדינה משתתפת.

עד היום מעל 400 בתי חולים ב -35 מדינות מגייסים חולים באופן פעיל וכמעט 3500 חולים נרשמו מ -17 מדינות.

ניתוח ניסוי ביניים יופק ויעקוב אחר קבוצת מומחים עצמאית כוועדת ניטור הנתונים והבטיחות העולמית.